Salas limpas

Soluções de monitoramento ambiental prontas para auditorias

A Ellab oferece uma ampla gama de opções para atender aos seus requisitos específicos de monitoramento de salas limpas. Veja nossas soluções recomendadas e saiba mais.

Requisitos

Uma sala limpa é um espaço fechado no qual o ambiente é rigorosamente controlado. A construção, o adequado de ar, o fluxo de ar, a filtrada, a temperatura e a umidade devem ser monitoradas de perto com equipamentos precisos de monitoramento ambiental para evitar que o espaço seja contaminado por partículas indesejadas.

Esses altos níveis de monitoramento ambiental têm o benefício adicional de garantir a conformidade com a FDA.

Construindo uma sala limpa

As salas limpas são convencionais entre ISO 1 e ISO 9, cada uma diferenciada por um aumento de partículas por volume de ar e pelo nível de contaminação microbiana do ar e das superfícies dentro da sala limpa.

Esses altos níveis de monitoramento ambiental têm o benefício adicional de garantir a conformidade com a FDA e fornecer uma USP para marketing.

As salas limpas excluem um padrão de construção altamente preciso para manter suas condições. Pisos, paredes e tetos devem ser herméticos, para manter a pressão do ar de maneira econômica e evitar a introdução de partículas externas. Estas barreiras também devem ter superfícies lisas, para permitir uma limpeza fácil e completa.

As técnicas de construção convencionais (tijolo e argamassa) ainda podem ser avaliadas, desde que o acabamento interno seja de qualidade adequada à classificação do espaço.

Paredes pintadas com epóxi podem ser possíveis para salas limpas com uma classe ISO mais alta (8 ou 9), no entanto, idealmente, todas as paredes internas seriam compostas por metal rígido ou folhas de plástico.

Independentemente do material: como paredes e outras superfícies e os materiais da sala devem ser sólidos e não quebrar facilmente, para evitar a liberação de lascas ou partículas no ar.

Desafios de manutenção

A contaminação é uma preocupação constante em salas limpas, tornando a interferência humana o perigo número um para as especificações ambientais.

Os funcionários devem seguir procedimentos rígidos de vestimenta para evitar a liberação de bactérias ou células que possam prejudicar a qualidade do ar, que devem ser monitorados regularmente, incluindo temperatura, umidade e concentração de partículas.

Desafios de manutenção

Garantindo a qualidade da classificação do sistema HVAC

Os sistemas HVAC são obrigatórios em salas limpas, embora sejam muito diferentes de sua utilização em edifícios comerciais, aumentando enormemente o fornecimento de ar e a eficiência da filtragem, ao mesmo tempo que excluem padrões específicos de fluxo de ar e graus de pressurização da sala.

Como resultado destas especificações específicas, são necessários sistemas de monitoramento ambiental de alta qualidade para acompanhar os processos e confirmar que uma sala limpa tem a qualidade esperada para sua classificação ISO.

Monitoramento ambiental

A única maneira de garantir uma qualidade consistente do ar em salas limpas é através do uso prolongado de tecnologia de monitoramento ambiental, como sensores e registradores que medem temperatura, umidade, ponto de orvalho, pressão diferencial e fluxo de ar.

Os sistemas de monitoramento ambiental contínuo com taxas de lacunas são essenciais em ambientes limpos regulamentados por GxP e ajudam a reduzir o risco de condições fora das especificações.

Software de monitoramento ambiental

O software de monitoramento ambiental é necessário para registrar dados de uma maneira que atenda aos rígidos requisitos regulatórios e para fornecer um meio mais fácil de análise de dados. Além disso, a notificação imediata de alarme (via e-mail ou SMS) caso as configurações definidas sejam ultrapassadas permitem que ações claras sejam tomadas e registradas para fins de auditoria.

Esse recurso pode ser combinado com sensores de porta para alertar sobre possíveis evidências ao ambiente ou com outros sistemas para manter os dados centralizados.

Escolha de equipamentos

Tanto os registradores de dados sem fio quanto os sistemas Hanwell Pro e IceSpy são uma escolha adequada quando se procura soluções de medição abrangentes.

Esses registradores de dados sem fio podem ser usados simultaneamente para múltiplas extensões em zonas e locais únicos ou múltiplos.

Recupera precisão de temperatura, umidade, pressão, fluxo de ar e outras densidades em tempo real por meio de uma solução de software flexível e segura.

Protocolos IQ e OQ completos e protocolos personalizados auxiliam nos requisitos de conformidade regulatória nacional, enquanto ferramentas de relatórios prontos para auditorias fornecem dados automatizados e claros para ações a serem tomadas quando necessário.