As câmaras de estabilidade são ideais para testar armazenamento, prazo de validade, embalagem e estabilidade.
As câmaras de estabilidade estão disponíveis apenas em temperatura ou com temperatura e umidade. Os tamanhos de variação de walk-in e walk-in e a maioria das câmaras apresentam uma faixa de temperatura de -30°C a 80°C e uma faixa de umidade opcional de 10% a 95% UR.
É provável que os testes de estresse sejam realizados em um único lote da substância medicamentosa. Deve incluir o efeito das temperaturas em incrementos de 10°C (50°C, 60°C, etc.). Os incrementos podem ser maiores para testes acelerados. O teste de estresse para umidade normalmente é realizado com umidade relativa de 75% ou superior (quando limpo).
Outros testes podem incluir efeitos de oxidação e fotólise. Os testes de estresse de substâncias medicamentosas podem ajudar a identificar os prováveis produtos de manipulação, ou que podem, por sua vez, ajudar a estabelecer as vias de manipulação e a estabilidade intrínseca da molécula.
Também pode validar o poder indicador de estabilidade dos procedimentos analíticos utilizados. A natureza do teste de estresse dependerá da substância medicamentosa individual e do tipo de medicamento envolvido.
A maioria das câmaras de estabilidade são projetadas com entrada de ar externo, seguida de aquecimento e distribuição uniforme do ar em toda a câmara para garantir impacto uniforme em amostras colocadas nas prateleiras em qualquer lugar sem volume da câmara.
O ar de combustão é ventilado para o exterior através de uma porta. As configurações de interesse são temperatura e umidade. A faixa de temperatura é tipicamente de -30 a +70°C e a faixa de umidade é de 50-80% UR.
Exemplos típicos de testes de estabilidade da substância medicamentosa para diversas condições de armazenamento estão disponíveis aqui.
A validação de câmaras de estabilidade normalmente não representa nenhum desafio especial, pois os parâmetros controlados são relativamente simples de combinação. As temperaturas são modestas e não são de precisão de pressão. Este intervalo de temperatura e temperatura/% de UR permite que os registradores do Ellab TrackSense® LAB sejam usados.
Para simplificar a operação, os indicadores LED nos registradores LAB fornecem ao operador informações instantâneas sobre o status do registrador. Os registradores LAB podem ser combinados com a opção SKY para transmissão de dados em tempo real. Para câmaras muito pequenas que incluem uma ou mais portas de acesso, utilizar termopares pode ser vantajoso para reduzir o impacto e garantir a integridade da câmara.
Para a aprovação de produtos farmacêuticos e para a apresentação de testes de ensaios de estabilidade, devem ser tomadas medidas importantes para garantir que as câmaras de ensaio de estabilidade funcionem corretamente. Por exemplo, as flutuações de temperatura e umidade precisam permanecer dentro da faixa estipulada e a câmara precisa manter isso durante períodos de tempo relativamente longos.
Todas as câmaras de estabilidade devem atender às diretrizes do ICH Q1A para testes de estabilidade farmacêutica, que fornecem recomendações sobre protocolos de testes de estabilidade, incluindo temperatura, umidade e duração do ensaio. A validação deve ser realizada regularmente para garantir que uma sala ou gabinete ambiental seja capaz de desempenho preciso e repetitivo.
A validação de uma câmara de estabilidade consiste em várias etapas relacionadas a Qualificações de Instalação (QI), Qualificações Operacionais (QO) e Qualificações de Desempenho (QD). O QI é conduzido para demonstrar que a câmara de estabilidade é funcional e contém todas as peças necessárias para seu bom funcionamento.
Os registradores LAB podem ser combinados com a opção SKY para transmissão de dados em tempo real. Para câmaras muito pequenas que incluam porta(s) de acesso, o uso de termopares pode ser vantajoso para reduzir o impacto e garantir a integridade da câmara.
Validações típicas incluem:
Uma ampla variedade de registradores de dados sem fio da Ellab é ideal para a maioria das câmaras de estabilidade padrão. Mesmo com câmaras de estabilidade com porta(s) de acesso, a configuração e desmontagem podem ser demoradas e os cabos podem perturbar a integridade da atmosfera da câmara.
Para a maioria das aplicações farmacêuticas e de dispositivos médicos, será necessário o uso do software avançado ValSuite Pro da Ellab, com conformidade com 21 CFR Parte 11 e relatórios/recursos sofisticados.
Quando não há necessidade de registros eletrônicos, o ValSuite Basic pode fornecer todas as funcionalidades necessárias.
Para fins de validação, criar uma unidade que demonstre a posição exata de cada ponto de medição documentado por imagens é vantajoso ao manusear muitos pontos de amostra.
Além disso, a criação de um Perfil que inclua um Relatório de Limite e um Relatório Estatístico é útil e gera economia de tempo. Nenhum relatório final de cada relatório de estudo pode ser assinado pela Assinatura Eletrônica (s), armazenado, impresso e distribuído em um formato PDF seguro e bloqueado.
Usando uma funcionalidade de operação interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de dificuldade fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário. Recomenda-se que os sensores e sondas Ellab sejam enviados pelo menos uma vez por ano para ocorrência de fábrica (que inclui um certificado de ocorrência rastreável).
A LTL é referência na área de validação de processos térmicos. Conheça mais sobre nossos produtos e serviços.
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