Garantir o armazenamento e distribuição de produtos é muito importante para evitar perdas e garantir a validade.
Garantir o armazenamento e distribuição de produtos é muito importante para evitar a perda e garantir a validade. O objetivo principal do armazenamento a baixa temperatura é evitar uma atividade biológica adicional, isto é, genética ou enzimática.
Em temperaturas reduzidas os processos de reprodução biológica são dramaticamente mais lentos e chegam parar por completo a -131 ° C, no que chamamos de temperatura de transição da água. Em palavras, a temperatura de armazenamento baseia-se no nível de atividade da amostra e no período de armazenagem esperado. As seguintes diretrizes são usadas na indústria médica / farmacêutica:
O objetivo principal do armazenamento em baixa temperatura é evitar uma atividade biológica adicional, isto é, genética ou enzimática.
Em temperaturas reduzidas os processos de reprodução biológica são dramaticamente mais lentos e chegam por completo a -131°C, no que chamamos de temperatura de transição da água.
Em outras palavras, a temperatura de armazenamento depende do nível de atividade da amostra e do período de armazenamento esperado.
O processo de congelamento e armazenamento de amostras é feito usando congeladores mecânicos ou tanques de armazenamento especiais usando LN2 (nitrogênio líquido). Isto é especialmente usado nas seguintes aplicações médicas / farmacêuticas:
Na indústria de alimentos, as regulamentações FDA e HACCP controlam os requisitos específicos para o armazenamento de produtos alimentares.
O parâmetro crítico durante o armazenamento é a temperatura, mas muitas vezes a umidade também é monitorada.
A validação deve ser realizada regularmente para garantir que um freezer, refrigerador ou freezer tenha desempenho preciso e repetível.
A Ellab tem uma variedade de registradores sem fio que são capazes de monitorar até -80 ° C. O sistema exclusivo de gerenciamento de bateria e design do registrador e sensores flexíveis torna-os altamente adequados para aplicações de armazenamento no frio.
Sistemas de armazenamento de frio com variação de design com base no volume de armazenamento e faixa de temperatura.
Os únicos parâmetros de interesse são a temperatura e a umidade. As amostras são frequentemente colocadas em recipientes fechados para que não haja contaminação cruzada.
A validação dos congeladores/tanques de armazenamento a frio situa-se, em geral, em três categorias principais. Os freezers / refrigeradores padrão do laboratório com escala de temperatura de -10 a -30 ° C geralmente não levantam nenhum desafio especial porque os parâmetros a controlar são relativamente simples de combinar.
Como as temperaturas são modestas e nenhuma medição de pressão é necessária, o intervalo de medição do Lab logger pode ser usado e para simplificar a operação, o indicador LED fornecerá ao operador informações instantâneas sobre o status do registrador.
Os freezers de baixa temperatura que operam entre -30 a -80 ° C referem-se a equipamentos especiais devido às baixas temperaturas. A Ellab possui uma variedade de registradores de baixa temperatura ideais para esta faixa de temperatura (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL).
Os freezers de temperatura ultra-baixa (ou criogênicos), bem como os tanques LN2 requerem equipamento especial, uma vez que a exposição à temperatura fará com que a maioria dos materiais fiquem muito frágeis. Por isso o ideal é usar equipamentos com cabos.
A Ellab fabrica uma variedade de sensores flexíveis de baixa temperatura que podem ser usados com nossos registradores sem fio. Recomenda-se que o corpo do registador seja mantido fora destas condições extremas.
Os registradores sem fio fornecidos com a opção SKY podem processar dados em tempo real, mas para freezers / câmaras de volume muito pequeno que contém portas de acesso para termopares ou sistema E-Val Pro pode ser vantajoso para acompanhamento online para reduzir o impacto no volume da câmara.
Dependendo da duração do processo de validação, as taxas de amostragem para a coleta de dados podem precisar ser ajustadas para coincidir com a capacidade de memória do registrador. A FDA considera a temperatura cinética média (MKT) como um cálculo que mostrará se um produto excederá as condições de armazenamento.
A temperatura cinética também pode ser usada para determinar se o armazenamento, conteúdo, embarque, tem afetado a vida útil do produto.
A temperatura cinética (MKT) é uma temperatura fixa que reproduz os efeitos de variações de temperatura em um produto ao longo de um período de tempo. Expressando a tensão térmica acumulada experimentada por um produto a temperaturas variáveis durante o armazenamento.
Além do MKT, recomenda-se que os valores de temperatura mínima e máxima sejam calculados incluindo uma descrição da hora e local de ocorrência.
Os desafios potenciais para validar um sistema de armazenamento frio são:
O software ValSuite™ Pro da Ellab calcula o MKT de acordo com estes padrões:
Capítulo USP no. 1151: “Formas Farmacêuticas de Dosagem no Capítulo Estabilidade”.
Norma ICH nº. Q1A (R2) página 15.
A validação de um sistema de armazenamento a frio consiste em várias etapas relacionadas à Qualificação de Instalação (IQ), Qualificações Operacionais (OQ) e Qualificações de Desempenho (QD). O QI é contínuo para demonstrar que o sistema de armazenamento frio é funcional e contém todas as peças necessárias para seu bom funcionamento.
Nas Qualificações Operacionais (QO), verifica-se o desempenho do sistema de armazenamento frio e seu procedimento operacional, consiste no mapeamento de temperatura da câmara vazia ao longo de várias horas para confirmar que uma câmara vazia funciona dentro dos limites especificados ao longo da câmara.
Na QO também contém informações sobre a privacidade do equipamento de medição e define a localização dos termopares e/ou registradores de dados na câmara. Finalmente, a verificação dos limites de aviso e alarme aumenta o teste.
As Qualificações de Desempenho (QD) verificam se uma câmara de armazenamento fria transportada é capaz de atingir e manter a faixa de temperatura pretendida e funciona (quando especificada) dentro dos limites de temperatura especificados.
Os limites de temperatura especificados em toda a câmara são medidos especificamente até 30 dias para verificar se o ambiente está estável ao longo do tempo. O efeito de abertura de portas por dois comprimentos de tempo diferentes e o efeito de uma falha de energia no armazenamento no frio também foi testado. A temperatura ambiente durante o ensaio deve ser de 22 +/- 3°C.
Um número especificado de registradores é colocado no sistema de armazenamento a frio nos pontos de mapeamento críticos pré-determinados, tendo em consideração o gradiente esperado em toda a câmara.
O mapeamento de temperatura é tipicamente realizado durante um período mínimo de 48 horas. Geralmente, o mapeamento térmico, qualificação do equipamento exige que todos os sensores de temperatura, sejam posicionados em distâncias obedecendo à capacidade do sensor para medir eficientemente as mudanças de temperatura em todo o volume.
O grau de mapeamento deve permitir que a atividade de mapeamento térmico capture tanto as zonas quentes quanto as frias. A frequência da realização destes testes é de no mínimo um ano. A qualificação deverá ser refeita quando forem realizadas mudanças relacionadas abaixo:
Para indústrias farmacêuticas, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o FDA CFR 21 Parte 11 e relatórios / recursos sofisticados. Para efeitos de validação, a criação de uma unidade com posição exata de cada ponto de medição é vantajosa. Além disso, adicionando tudo em um perfil, incluindo um relatório de limite, bem como relatório estatístico é útil e muito ágil.
Nenhum relatório final de cada estudo pode ser assinado através de uma Assinatura Eletrônica, armazenado, impresso e distribuído em um formato PDF seguro e bloqueado. Para indústrias que não precisam de registros eletrônicos, o ValSuite Basic é uma escolha certa. Esta versão do software fornece as mesmas opções de relatório Estatístico e Limite, mas sem a conformidade com o FDA CFR 21 Parte 11.
Usando uma funcionalidade de deficiência interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de dificuldade fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.
A LTL é referência na área de validação de processos térmicos. Conheça mais sobre nossos produtos e serviços.
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