A liofilização é uma técnica utilizada para remover água de uma solução para deixar um “bolo” seco como produto final. O produto seco é muito mais estável do que uma solução. A redução do peso e do volume é uma grande vantagem e a remoção da água não altera a atividade do produto.
Esta técnica envolve congelar o produto numa plataforma utilizando temperaturas extremamente baixas (tipicamente -40 a -50 ° C), aplicando um transparente e depois aquecendo lentamente o produto para garantir que o gelo se transforme em vapor.
Isso remove o conteúdo de água do produto por um processo chamado sublimação. Os parâmetros críticos durante a liofilização são temperatura (produto e prateleira) e pressão / vácuo.
Estas especificações são normalmente registradas em cada ciclo para determinar quando o produto está seco. Além de monitorar cada ciclo, os liofilizadores também desativam a validação regular.
Isso geralmente envolve mapeamento de temperatura das prateleiras na câmara, teste de refrigeração do condensador, teste de avaliação do sistema (Vacuum Pull-Down) para testar a eficiência do sistema de bombeamento a vácuo e Teste de integridade do vácuo para mostrar a qualidade dos selos , bem como a validação do vapor Suprimentos para o sistema SIP.
Como a liofilização é um processo bastante caro, a maioria dos produtos que estão sendo processados estão dentro das indústrias farmacêuticas e biotecnológicas.
As empresas costumam usar a liofilização para aumentar a vida útil dos produtos, como vacinas e outros injetáveis. Removendo a água do material e selando o material em um frasco, o material pode ser facilmente armazenado, enviado e depois reconstituído para sua forma original para injeção.
Indústria alimentícia para fabricação de frutas liofilizadas, alimentos para astronautas, café instantâneo entre outros.
A indústria tecnológica pode ser usada nas seguintes aplicações:
Um liofilizador consiste em três componentes principais: câmara de amostra, condensador e um sistema de bomba de vácuo.
Dependendo do produto, uma câmara de amostra que está diretamente ligada ao condensador e à bomba de vácuo é projetada com um número adequado de prateleiras que podem ser movidas para cima e para baixo se for necessário fechar os frascos.
Isso é chamado de arranjo de rolha. Existem essencialmente duas categorias de liofilizadores: secadoras de lote e contínuas.
Os liofilizadores de lote são projetados para secagem em massa, onde o produto é distribuído em bandejas ou frascos de secagem usando rolhas especiais de borracha com furos de escape de vapor. O benefício deste recipiente é que o produto pode ser facilmente reconstituído simplesmente adicionando líquido.
Para ambos os sistemas, o monitoramento de lotes pode ser feito usando o sistema com fio E-Val Pro ou os registradores sem fio TrackSense®.
Devido ao fato de que a manutenção de um alto vácuo é essencial para todos os processos de liofilização, o uso de registradores sem fio é altamente recomendado.
A Ellab oferece uma variedade de registradores que podem resistir às temperaturas de liofilização (Pro X, Pro XL, Compact Ultra X, Frigo).
Uma configuração de registradores sem fio e sensores flexíveis multicanais de baixa temperatura pode ser combinada com módulos SKY e o Ponto de Acesso fora de uma câmara para acesso a dados em tempo real sem fio. Devido ao alto vácuo (~ 0,005 hPa), somente registradores sem fio com o Ellab Vacuum Sensor podem ser usados para monitorar o nível de vácuo.
Secadores de liofilização contínua são projetados para secagem de frascos e sistemas completos de enchimento, carregamento e descarregamento que são integrados no projeto do secador por congelamento. Isto permite a fabricação totalmente automática e estéril com a esterilização em lote (SIP) do liofilizador.
Isso excluirá o uso de sistemas com cabos, mas novamente são recomendados registradores sem fios incluídos com sensores flexíveis multicanais de baixa temperatura. Para cobrir a parte SIP do processo, são necessários sensores flexíveis multicanais padrão. A opção SKY pode ser vantajosa se as distâncias de transmissão não forem muito longas.
O volume do produto pode ser muito pequeno, por isso é essencial que o sensor que mede a temperatura da amostra possa ser introduzido sem comprometer a integridade do produto.
Para facilitar este processo, a Ellab desenvolveu uma gama de sensores flexíveis de temperatura (diâmetro 1,8 mm) que podem ser facilmente inseridos no frasco através do sistema exclusivo de rolha de borracha.
Para a validação de câmara, incluindo o mapeamento de prateleira, o disco de contato TPR da Ellab está disponível para garantir um contato primordial entre a prateleira e o sensor para leituras precisas.
O Ellab “LYO Shuttle” também é ideal quando tanto o frasco quanto o disco de contato precisam estar seguros na prateleira e sem sensor.
Os principais desafios associados à validação de liofilizadores são as baixas temperaturas e as baixas pressões presentes. As baixas pressões (cerca de 5 microbarras) restringem a capacidade de introdução de cabos na câmara, mantendo um bom (alto) compromisso, de modo que apenas os registradores sem fio fornecidos com sensores de temperatura e aspiradores são recomendados como o propósito é muito mais difícil de manter do que a alta pressão. Normalmente, as baixas temperaturas podem dificultar o funcionamento dos registradores de dados.
Para clientes farmacêuticos, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o CFR 21 Parte 11 e relatórios / recursos sofisticados. Para monitorar o processo é necessária uma unidade com posicionamento exato de cada ponto de medição documentado por imagens.
Além disso, adicionamos uma sessão de perfil, incluindo um relatório de limite, bem como um relatório estatístico. Para a validação de um número ainda maior de pontos de amostragem são necessários, razão pela qual o uso do Grupo de Sensores, Estatísticas de Fase Avançada, Relatório de Limite e uma Unidade de Configuração em um Perfil é recomendado e reduz muito o tempo para avaliação dos resultados. Ao validar o sistema SIP, a validação ou o relatório de validação avançado é ideal.
No final de cada estudo, os relatórios podem ser assinados por assinatura eletrônica, armazenados, impressos ou distribuídos em um formato PDF seguro e protegido. Usando uma funcionalidade de operação interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de dificuldade fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.
A LTL é referência na área de validação de processos térmicos. Conheça mais sobre nossos produtos e serviços.
Matriz São Paulo:
LTL Serviços – Soluções para Validação Térmica
Rua Helena Maria, 16 – Jd. Santa Mena
Guarulhos-SP – CEP: 07096-030
11 2937-6119 / 11 2229-6368 / 11 95904-0074
Filial Recife : 81 99794-0218
