Armazém

Um ambiente de armazenamento pode estar sujeito à conformidade regulatória, o que torna necessária a validação e monitoramento. Os parâmetros críticos que precisam ser monitorados são geralmente de temperatura e umidade. As configurações não podem exceder determinados valores-limite e as variações precisam ser documentadas.

Processo

Após a fabricação e antes do envio de um produto farmacêutico / alimentar, ele precisa ser armazenado em um ambiente controlado.

A FDA considera a temperatura cinética média (MKT) como um cálculo que mostrará se um produto excederá as condições de armazenamento. O MKT também pode ser usado para determinar se o armazenamento, disponibilidade, transporte, etc. afetarão a vida útil do produto.

O MKT é uma temperatura fixa calculada que simula os efeitos das variações de temperatura no produto durante um período de tempo. Ele expressa o estresse térmico acumulado experimentado por um produto em temperaturas variáveis durante o armazenamento. Além de MKT é econômico o acompanhamento de temperaturas mínimas. e máx. Os valores são calculados incluindo uma descrição do local e hora da ocorrência.

Desafios

Verifique o desempenho de um armazém de temperatura controlada
Determinar as zonas frias e quentes do armazém
Confirmar as variações de temperatura / temperaturas predefinidas
identificar o equilíbrio de temperatura / umidade
Determinar as maiores flutuações de temperatura/umidade dentro do armazém
Revalidar a localização dos sensores fixos existentes do atual sistema de monitoramento
Calcular e documentar a temperatura cinética média

Desafios

O software ValSuite™ Pro da Ellab calcula o MKT de acordo com estes padrões:

Capítulo USP no. 1151: “Formas Farmacêuticas de Dosagem no capítulo Estabilidade”
Norma ICH nº. Q1A (R2) página 15

Diretrizes e método

Diretrizes

O software ValSuite™ Pro da Ellab calcula o MKT de acordo com estes padrões:

Capítulo USP no. 1151: “Formas Farmacêuticas de Dosagem no capítulo Estabilidade”
Norma ICH nº. Q1A (R2) página 15

Método

Um número especificado de sensores é colocado no estoque em pontos de mapeamento críticos pré-determinados.
O mapeamento de temperatura é tipicamente realizado durante um período mínimo de 48 horas.

Como exemplo, o método utilizado para a validação de um armazém deve levar em consideração os seguintes pontos.

Pontos críticos de mapeamento para incluir o ambiente externo e espaços não condicionados próximos à área medida.
As taxas de amostragem deverão ser efetuadas a cada 30 minutos.
Em grandes áreas ou espaços, pode ser necessário dividir a área total em específico e posicionar a quantidade especificada de registradores / sensores em um padrão ‘X’.
Os dados das atividades de mapeamento podem ser avaliados quanto à conformidade ou análise de lacunas.
Todos os eventos e movimentos, incluindo aqueles que são específicos às transações de estoque, devem ser registrados.
Todos os resultados dos testes, observações, avaliações e recomendações devem ser documentados.
A frequência do mapeamento de temperatura é de pelo menos uma vez por ano.

Mapeamento de temperatura

O mapeamento de temperatura adicional pode ser necessário para mudanças como as condições mencionadas abaixo:

Mudança de configurações de temperatura
Alterações feitas na capacidade de armazenamento
Novo sistema de monitoramento
Instalação de novos equipamentos que possam afetar a temperatura e a umidade relativa
Se as atividades de mapeamento de temperatura contínuas forem interrompidas (por exemplo, devido a falhas de energia ou qualquer evento que possa melhorar a coleta contínua de dados)
Mudanças climáticas extremas
Padrões de armazenamento ou mudanças no sistema de gerenciamento de qualidade
Quaisquer outras alterações que possam afetar a temperatura / umidade

Localização dos dispositivos

Em áreas com flutuações de temperatura potencialmente altas, dispositivos de gravação de temperatura adicionais devem estar estrategicamente localizados:

Perto de janelas, tetos e saídas
Claraboias, sopradores de ar, dutos e unidades de Ar Condicionado
Áreas com alta entrega de tráfego e atividades
Perto de fontes de calor

Registros de temperatura

O grau de mapeamento de temperatura deve ter todos os dispositivos de registro de temperatura e registradores posicionados a distâncias obedecendo à capacidade do sensor para medir com eficiência as mudanças de temperatura em todo o estoque.

O grau de mapeamento deve permitir que a atividade de mapeamento térmico capture tanto as zonas quentes quanto as frias.

A distância entre os sensores deve garantir que a atividade de mapeamento térmico seja capaz de registrar e produzir um perfil de temperatura eficiente do armazém.