Esterilização EtO

Soluções completas para qualificação e validação.

Validação

A esterilização por EtO é um processo de baixa temperatura (normalmente entre 37 e 63°C) que utiliza gás óxido de etileno para reduzir o nível de agentes infecciosos.

O EtO é usado na forma de gás e geralmente é misturado com outras substâncias, como CO2 ou vapor. É usado principalmente para produtos que não suportam o calor da esterilização típica em autoclave, como o plástico. Os principais parâmetros físicos a serem monitorados são temperatura e umidade relativa.

A duração total do processo pode variar dependendo dos produtos que estão sendo esterilizados, mas os ciclos típicos variam entre 36 e 48 horas. Existem duas formas principais de dividir o ciclo; um ciclo trifásico e um ciclo cinco fases. A diferença é que um ciclo de três fases leva em consideração as fases pré e pós-exposição.

Três fases de esterilização por EtO

Um ciclo típico de esterilização com EtO trifásico pode ser resumido da seguinte forma:

Pré-condicionamento:
Fornece condições de temperatura e umidade para estimular os agentes infecciosos a saírem da hibernação.

Esterilização/Condicionamento:
Exposição ao agente esterilizante na temperatura, UR% e níveis de pressão especificados.

Aeração:
O gás EtO é removido usando trocas de ar na câmara de esterilização, removendo quaisquer partículas de EtO. Esse processo geralmente ocorre em uma câmara ou sala separada. O tempo e a temperatura são monitorados.

Processo

Dados os riscos associados ao manuseio do Óxido de Etileno, o processo de esterilização com EtO requer o Zoneamento de Materiais Seguros Intrínsecos (ATEX). A Ellab oferece uma solução totalmente compatível e segura para esta aplicação, porque a maioria dos registradores de dados Ellab são certificados pela ATEX (ver certificados).

Não importa as especificações de aplicação, a Ellab tem uma solução flexível para cobrir quaisquer necessidades individuais. A Ellab fabrica sensores de alta umidade relativa, pressão e temperatura, especialmente concebidos para suportar o ambiente perigoso associado ao uso de óxido de etileno. Eles mantêm a maior precisão disponível no mercado. O uso de um sensor combinado de umidade relativa e temperatura diminui a necessidade de equipamentos extras e permite a coleta de dados mais fácil.

Os registradores de dados TrackSense® Pro são capazes de gravar até 60.000 pontos de amostra com um tempo de aquisição programável para se adequar ao seu processo. Isso garante que você terá a capacidade de gravar o comprimento completo de seu processo sem preocupações de armazenamento de dados. Para coleta de dados em tempo real durante processos de EtO, o uso de cabos não é mais necessário.

O sistema SKY da Ellab permite a transição sem fio de dados diretamente para o PC para documentação e controle de processos. Dadas as características de modularidade de todos os equipamentos Ellab, você pode observar os pontos que são críticos para monitorar em tempo real e depois consolidar todos os dados em um único relatório.

Desafios

Os ciclos de esterilização com EtO são executados em câmaras que são vedadas para evitar a fuga de gases de EtO para a atmosfera. O uso de termopares ou sistemas de monitoração com fio apresenta grandes dificuldades no manuseio e posicionamento dos elementos sensores.

O tamanho pequeno do registrador de dados TrackSense® Pro permite que eles sejam colocados facilmente dentro da carga do produto. Ao usar o sistema de registro de dados sem fio da Ellab você evitará qualquer possibilidade de vazamento de câmara.

A eficácia do ciclo de esterilização de EtO depende do nível de umidade relativa e temperatura no ciclo, por isso é importante monitotar e validar estes parâmetros através do processo. Os sensores combinados de temperatura e umidade relativa da Ellab proporcionam uma solução “all-in-one”.

TrackSense ®

A robustez dos sensores Ellab permite validar um ciclo completo, mesmo com a presença de EtO, o que reduzirá significativamente o tempo de instalação. O registrador TrackSense® Pro para esterilização com EtO é feito de aço inoxidável e seus componentes eletrônicos são selados hermeticamente, o que protege o equipamento da exposição química. Os equipamento Ellab possuem certificação ATEX que os acreditam como intrinsecamente seguros (consulte modelos).

Desafios

Diretrizes

Os requisitos e recomendações para validação da esterilização por EtO variam de país para país. A norma ISO 11135, “Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno”, fornece um padrão que é comumente aceito e usado mundialmente como referência para o controle da esterilização por EtO.
Esta norma oferece uma orientação sobre as informações que precisam ser documentadas para cada fase do ciclo e fornece o número mínimo de pontos de medição de temperatura e umidade relativa dependendo do tamanho da câmara.
Programar com sensores de temperatura/umidade relativa mínimos recomendados.

Método

Ao validar um processo de esterilização por EtO, é necessário realizar um mapeamento da câmara e monitorar a temperatura e a umidade relativa para avaliar o desempenho da esterilização por EtO. São necessários testes de câmara vazia e carregada.

Recomenda-se que os critérios de aceitação para o desempenho da esterilização por EtO sejam formulados a partir da perspectiva do pior cenário.

Coleta de dados

Dependendo do tamanho da câmara, a norma ISO 11135 fornece uma recomendação sobre o número de sensores de temperatura e umidade relativa necessários para validação. A localização dos sensores deve fornecer uma representação útil do comportamento da câmara ao longo do ciclo. A criação de um mapa térmico com câmara vazia fornece a localização dos pontos mais críticos a monitorizar durante o processo (ex. ponto frio).

Criar e documentar o posicionamento do sensor é uma parte importante da documentação para o controle do processo. Utilizando a ferramenta Unidade dentro do software ValSuite Pro , é possível ter um mapa documentado do posicionamento do sensor que facilitará estudos repetíveis e comparáveis.

Uma vez documentada a posição dos sensores na câmara, é necessário observar a posição do sensor no produto. O software ValSuite™ facilita a documentação da colocação do sensor no ponto frio, permitindo que os usuários incluam descrições e imagens de todos os canais utilizados.

Caso seja necessária a alimentação de dados em tempo real, o equipamento TrackSense® Pro pode ser expandido com a opção SKY para que as informações coletadas possam ser visualizadas em tempo real a partir do seu PC.

Análise de dados

Uma vez coletados todos os dados, o usuário deve observar as características do processo. Ao analisar a temperatura, geralmente é necessário que a variação nas medições de temperatura da carga não seja superior a 2°C. A variação da temperatura da parede não deve ser superior a 5°C.

Em termos de umidade relativa, a diferença entre os sensores não deve ser superior a 20%, quando se trabalha na faixa de 40 a 85%.

O software ValSuite Pro fornece ferramentas para analisar o desempenho da embarcação em todas as fases do processo. O uso de marcadores de tempo ajuda a gerar pontos de referência gráficos e analíticos nos dados coletados. Cálculos estatísticos como mínimo, máximo e delta, bem como avaliação das estatísticas calculadas também estão disponíveis no software. O relatório de limite oferece uma avaliação rápida do processo que informa ao usuário se os critérios estabelecidos foram atendidos (ex. sensores mantêm uma faixa de temperatura especificada).

O software ValSuite Pro integra todos os cálculos em relatórios gerados automaticamente, sem a necessidade de exportar dados para outro software. Os relatórios também podem incluir a colocação dos registradores dentro da embarcação e imagens descritivas do posicionamento do sensor. Por favor, veja o exemplo do documento PDF. A geração de relatórios ValSuite fornece a mais alta segurança de dados para os resultados devido à conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11.