As câmaras de testes ambientais possuem controle preciso de parâmetros de proteção para criar condições ambientais repetitivas. As câmaras de teste são adequadas para inúmeras aplicações: vida útil do produto, testes de estabilidade e embalagem, exposição à luz e estudos de avaliação de temperatura, queima de componentes eletrônicos, crescimento de plantas e muito mais. As câmaras de ensaios ambientais são fornecidas em modelos e tamanhos, variando de alguns litros (câmara) até milhares de metros cúbicos (espaço) e apresentam uma ampla faixa de temperatura e umidade relativa (UR).
Os testes nestes equipamentos são realizados de acordo com os princípios de ensaio de Teste de Vida e Teste de Estresse. Estes testes submetem o produto a uma série de estresses, forçando o produto a enfrentar condições extremas, acelerando a fadiga e fim da vida útil. Estes testes de confiabilidade focam em encontrar defeitos em produtos para que possam ser corrigidos antes de se tornarem problemas no mercado.
As instruções são aplicadas de forma controlada e incrementadas enquanto a unidade sob teste é continuamente monitorada quanto às falhas. Uma vez bloqueadas as deficiências, os limites do produto são claramente definidos, como validade, temperatura de armazenamento, exposição de luz, etc.
Considerando que os consumidores e as empresas de hoje esperam uma operação totalmente sem falhas e serviço ininterrupto, os testes devem ser personalizados para garantir o desempenho. Testes ambientais são prazos para determinar a duração de um produto durante ou após a exposição a um ambiente específico.
Esses testes são feitos para avaliar o projeto básico do produto e os métodos de fabricação e materiais utilizados. Passar por esses testes é um indicador de que o produto será robusto o suficiente para fornecer confiabilidade a longo prazo.
Além disso, os testes ambientais ajudaram a determinar o funcionamento seguro e adequado de um medicamento ou cosmético e também garantiram seus limites
A natureza exata da validação dependerá do tipo de câmara de ambiente. As configurações de teste podem variar, mas serão definidas com base no tipo de câmara.
A Ellab oferece uma variedade de equipamentos de validação. O sistema de registo TrackSense® juntamente com os seus sensores intercambiáveis são uma solução ideal. Os parâmetros medidos pelos sensores Ellab são Temperatura, Pressão, Umidade, Condutividade e Vácuo.
Para temperaturas extremas, pode ser necessária a utilização de uma barreira térmica em temperaturas mais elevadas. Para temperaturas mais baixas, são necessários os registradores Pro X, Pro XL, Compact Ultra X ou Frigo.
A opção SKY pode ser utilizada para processar dados em tempo real. Quando se utilizam termopares, ter flanges para acesso em câmaras pequenas pode ser vantajoso para reduzir o impacto e para manter a integridade da câmara. Neste caso, as bases de alta temperatura são cobertas usando termopares de fibra de vidro ou Kapton.
A Qualificação de Instalação (IQ) é conduzida para demonstrar que a câmara é funcional contém todas as peças possíveis para seu bom funcionamento. Durante as Qualificações Operacionais (OQ) o desempenho da câmara e seu procedimento operacional são selecionados.
O OQ consiste no mapeamento de parâmetros da câmara vazia e é executado para confirmar que a câmara vazia funciona dentro dos limites especificados ao longo da câmara.
O OQ também contém informações sobre a ocultação de equipamentos de medição e define a localização dos termopares / registradores de dados na câmara de estabilidade.
As Qualificações de Desempenho (PQ) verificam se uma câmara ambiental envolvida é capaz de alcançar e manter o parâmetro de limitações e confirma que uma câmara ambiental comunicada funciona dentro dos limites especificados.
O número típico de pontos de medição de temperatura em uma câmara de tamanho pequeno a médio é (cantos + centro) na prateleira inferior e superior durante OQ.
Eles são especificados diretamente nas prateleiras na câmara vazia e durante o PQ são colocados em amostras transportadas. Para câmaras maiores recomenda-se colocar 5 pontos de medição no mínimo de 3 prateleiras ou em cada prateleiras com leituras de amostra a cada 1 – 5 minutos durante 24, 48 ou 72 horas de estudos.
Os registradores sem fio são recomendados porque mesmo com a maioria das câmaras ambientais padrão que fornecem entradas para termopares, a integridade da câmara pode ser comprometida (vazamento) se os cabos forem usados.
Para indústrias farmacêuticas, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o FDA CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos sofisticados.
Para efeitos de validação, a criação de uma Unidade com a posição exata de cada ponto de medição é vantajosa. Além disso, é possível adicionar um modelo de relatório, criando um relatório de limite d relatório estatístico de forma extremamente intuitiva e rápida.
No final, cada relatório de estudo pode ser assinado através de uma Assinatura Eletrônica, armazenado, impresso e distribuído em um formato PDF seguro e bloqueado. Para indústrias que não precisam dos registros eletrônicos, o ValSuite Basic é a escolha certa.
Esta versão do software fornece as mesmas opções de relatório Estatístico e Limite, mas sem a conformidade com o FDA CFR 21 Part 11. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares.
O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.
A LTL é referência na área de validação de processos térmicos. Conheça mais sobre nossos produtos e serviços.
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