Para produtos que não suportam o calor da esterilização típica em autoclave ou que possuem espaços com difusão restrita.
A esterilização por plasma com peróxido de hidrogênio usa baixa temperatura, baixa umidade e plasma gasoso. A Ellab oferece uma ampla gama de opções para atender às suas necessidades de esterilização por H2O2. Veja nossas soluções recomendadas e saiba mais sobre os requisitos para esterilização por H2O2.
A esterilização com H2O2 é um processo não tóxico, de baixa pressão e baixa temperatura, com temperaturas normalmente entre 6 °C e 60 °C, que utiliza peróxido de hidrogênio vaporizado para reduzir o nível de agentes infecciosos.
Aquarius H2O2 é introduzido no recipiente do vaporizador, aquecido por RF e alimentado na câmara principal sob vácuo gerando plasma. Este processo é preferido para produtos que não suportam o calor da esterilização típica em autoclave (como o plástico) ou que possuem espaços com difusão restrita, como dispositivos médicos de baixo lúmen.
As principais parâmetros a serem monitoradas são pressão/vácuo (normalmente entre 1.000 mbar e 0,3 mbar), energia de RF fornecida, concentração de H2O2 e temperatura (50-60 °C). Algo que é bom ter, mas não obrigatório, é UR% (85-90%).
A duração total do processo pode variar dependendo da mercadoria, mas os ciclos típicos duram entre uma e duas horas. Esta é outra razão pela qual este método de esterilização em baixa temperatura é preferido à esterilização com EtO.
A esterilização por peróxido de hidrogênio é totalmente segura e ecologicamente correta. Durante e após o processo de esterilização, apenas oxigênio e vapor de água são gerados para que não existam resíduos tóxicos. Os consumíveis não são explosivos, inflamáveis ou tóxicos.
Os esterilizadores de peróxido de hidrogênio têm apenas algumas especificações. Dado que o peróxido de hidrogénio é um oxidante forte, existem problemas de compatibilidade de materiais, tais como produtos de papel que não podem ser esterilizados devido à celulósica, em que o peróxido de hidrogénio seria completamente absorvido pelo papel.
A esterilização por plasma com peróxido de hidrogênio usa baixa temperatura, baixa umidade e plasma gasoso. O plasma gasoso é definido como um quarto estado da matéria que consiste em nuvens de íons, nêutrons e elétrons criados pela aplicação de um campo elétrico ou magnético.
O procedimento de esterilização inicia-se colocando o objeto que necessita de esterilização em uma câmara fotográfica, onde é injetado e vaporizado peróxido de hidrogênio, na concentração mínima de 6 mg/L.
O gás peróxido de hidrogênio pode então ser difundido por toda a carga do esterilizador por aprox. 50 minutos. Uma energia de radiofrequência de 400 watts é aplicada para criar plasma de gás peróxido de hidrogênio. Em seguida, o plasma de peróxido de hidrogênio é dividido em radicais reativos que colidem e matam os microrganismos.
No final da fase plasmática, os radicais reativos perdem a sua energia elevada e se recombinam para formar oxigénio, água e outros subprodutos não tóxicos. O plasma é interrompido por um período suficientemente longo para garantir uma esterilização completa.
Uma fase plasmática padrão dura aproximadamente 15 min. O procedimento total de esterilização leva aproximadamente 1 h. A esterilização por plasma H2O2 em baixa temperatura é vantajosa quando se trata de produtos que não são resistentes a altas temperaturas ou alta pressão.
Esses produtos incluem produtos, mas não estão limitados a: Cateteres, cateteres de diagnóstico multieletrodos especiais, endoscópios gastrointestinais, microcateteres de endoscópio flexível de fibra óptica e instrumentos médicos ou cirúrgicos sensíveis à água ou ao calor (incluindo instrumentos cirúrgicos, instrumentos ortopédicos, endoscópio, laparoscópio, instrumento cirúrgico endócrino etc.).
A ISO 14937:2009 especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e monitoramento e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.
Aplicar processos de esterilização em quais microrganismos são inativados por meios físicos e/ou químicos e destina-se a ser aplicado por desenvolvedores de processos, fabricantes de equipamentos de esterilização, fabricantes de dispositivos médicos a serem esterilizados e organizações responsáveis pela esterilização de dispositivos médicos.
A norma ISO 14937:2009 oferece informações gerais sobre os requisitos de IQ, OQ e PQ, mas infelizmente não oferece nenhuma orientação específica sobre como realizar a validação real do processo de esterilização de H2O2 em termos de posicionamento e número de pontos de medição.
Como regra geral, a Ellab recomenda o uso de no mínimo 12 pontos de medição de temperatura (precisão +/- 0,5 °C), um ponto de medição de pressão/vácuo (precisão +/- 15-20% das leituras) e um sensor de umidade relativa opcional (+/- 2%).
A variação máxima na longitude de temperatura de carga não deve ser superior a 2 °C, para temperaturas de parede 5 °C. O pico de variação a pico nas temperaturas de pressão/vácuo deve estar entre 20-25%.
Ao validar um processo de esterilização por H2O2, é necessário mapear a câmara e monitorar as diferentes parâmetros físicos envolvidos em um ciclo. Particularmente, o monitoramento da temperatura e da pressão é essencial para avaliar o desempenho de um ciclo de esterilização por H2O2. São necessários testes de câmara vazia e vazia.
Recomenda-se que os critérios de acessibilidade sejam formulados na perspectiva do pior cenário possível.
Dependendo do tamanho da câmara, o número relevante de sensores de temperatura é selecionado e apenas um sensor de pressão/vácuo é necessário. A localização dos sensores deve fornecer uma representação útil do layout da câmara.
A criação de um mapa térmico em uma câmara vazia fornece a localização dos pontos mais críticos que devem ser monitorados durante o processo (pontos quentes e frios).
Caso sejam necessários dados em tempo real, a modularidade do equipamento TrackSense Pro oferece uso opcional do SKY, exibindo dados ao vivo dentro do software ValSuite.
Criar e documentar as posições dos sensores é uma parte importante da documentação. Ao utilizar a ferramenta Unidade com as imagens fornecidas no software ValSuite Pro, é possível ter um mapeamento documentado do posicionamento do sensor que facilitará estudos repetíveis e comparáveis.
Uma vez documentada a posição dos sensores no recipiente, é necessário observar a colocação dos sensores dentro do produto. O software ValSuite facilita a documentação dos vários posicionamentos dos sensores, permitindo aos usuários incluir imagens descritivas para cada canal utilizado.
Uma vez coletado todos os dados, o usuário deverá observar as características do processo. Ao analisar a temperatura, geralmente é necessário que a variação nas variações de temperatura da carga não seja superior a 2 °C. E a variação da temperatura da parede não deve ser superior a 5 °C.
ValSuite fornece ferramentas para analisar o desempenho do esterilizador H2O2 em todas as fases do processo. O uso de marcadores de tempo ajuda a gerar pontos de referência gráficos e analíticos nos dados encontrados. Cálculos estatísticos, como mínimo, máximo, delta e avaliação dos valores calculados, também estão disponíveis no software.
O relatório de limite oferece uma avaliação rápida do desempenho do tempo que o processo ficou dentro dos critérios estabelecidos.
O software ValSuite Pro integra todos os cálculos em relatórios gerados automaticamente, sem a necessidade de exportar dados para outro software. Os relatórios também podem incluir a colocação dos registradores dentro da embarcação e imagens descritivas do posicionamento do sensor. Veja o exemplo de documento PDF. A geração de relatórios ValSuite fornece a mais alta segurança de dados para os resultados devido à conformidade com 21 CFR Parte 11.
Um fator crítico na validação de qualquer esterilizador é a confiança das sondas para demonstrar que estão dentro de uma precisão aceitável. Usando uma funcionalidade integrada, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares.
O software ValSuite Pro gera um relatório de dependência de fácil leitura que inclui todas as consistências e tolerâncias definidas pelo usuário. Recomenda-se que os sensores e sondas Ellab sejam enviados pelo menos uma vez por ano para ocorrência de fábrica (que inclui um certificado de ocorrência rastreável).
A LTL é referência na área de validação de processos térmicos. Conheça mais sobre nossos produtos e serviços.
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