O agente esterilizante mais comum numa autoclave é o vapor. No entanto, algumas autoclaves utilizam métodos diferentes, tais como cascata de água, precipitação de água ou uma mistura de vapor-ar.
A calor latente liberada quando se condensar nos itens a serem esterilizados torna este processo muito eficiente. Os produtos e recipientes esterilizados comuns são:
Uma autoclave é uma embarcação que usa vapor pressurizado para aquecer o produto para conseguir a esterilização. As autoclaves vêm em uma grande variedade de tamanhos, desde pequenas autoclaves de laboratório de bancada até autoclaves de grande produção. Autoclaves maiores podem ser usadas para esterilizar parenterais de alto volume, como as encontradas em bolsas.
Garrafas e ampolas são tipicamente esterilizadas em autoclaves menores. Seja qual for a natureza da carga, o produto é carregado em bandejas ou em gaiolas para otimizar a distribuição da carga. Para efeitos de validação, é importante que a carga seja normalizada, pois normalmente são utilizadas cargas completas.
As autoclaves podem ser usadas para a esterilização de líquidos em vários recipientes, tais como garrafas, frascos, ampolas, sacos e equipamentos médicos. Na maioria dos casos é necessário monitorar a temperatura do produto e a pressão da autoclave durante a esterilização. Isso pode ser durante a produção do lote, o desenvolvimento do ciclo e a validação.
Por esse motivo, a Ellab oferece uma ampla gama de acessórios e acessórios. A reprodutibilidade, que é permitida pelas instalações e acessórios, torna a revalidação muito mais fácil e confiável.
Os requisitos para testar ou validar autoclaves dependem do tipo de uso e do país. Padrões e diretrizes comumente usados são ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11134, ISO EN 11138, HTM 2010 e PDA Technical Report No.
Como diretrizes indicam que são necessários 11 pontos de medição de temperatura quando se realiza um estudo de distribuição de calor de uma autoclave que é de 1,5 a 2,5 m3. Este número é realizado colocando um sensor em cada um dos oito cantos da autoclave, um no centro, um perto do dreno e um próximo ao sensor de temperatura da autoclave.
Além de atingir temperaturas mínimas e máximas para períodos de tempo definidos, há uma série de outras medidas que muitos usuários avaliam críticas. Estes incluem o tempo de equilíbrio, que é uma diferença entre o primeiro sensor atingindo a temperatura de esterilização e o último.
Além disso, a variação de temperaturas durante o período de esterilização e o desvio entre sensores de temperatura individuais durante o período de esterilização são considerados críticos durante a validação de autoclaves. Outro parâmetro crítico é o uso de vapor saturado. Para que a esterilização seja eficaz, o vapor deve estar saturado, uma vez que esta transfere a maior parte da energia do vapor para o produto.
Um fator crítico na validação de autoclaves é a confiança nos sensores de temperatura. É essencial que o usuário possa demonstrar que os sensores estavam dentro de uma precisão aceitável quando foram utilizados.
Isso significa calibrar um pouco antes da execução da validação (referida como pré-calibração) e, em seguida, verificar a precisão mais tarde para garantir que eles ainda estejam dentro de tolerâncias predefinidas (chamadas de pós-calibração).
Usando uma funcionalidade de operação interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de dificuldade fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.
Recomenda-se que os sensores e sondas Ellab sejam enviados pelo menos uma vez por ano para ocorrência de fábrica (que inclui um certificado de ocorrência rastreável).
Tanto o sistema termopar E-Val Pro e os registradores de dados sem fio TrackSense® Pro são bem adequados para a validação de autoclaves. Para validar o processo de esterilização de acordo com os critérios acessíveis predefinidos, o software ValSuite ™ Pro é uma ferramenta valiosa.
A LTL é referência na área de validação de processos térmicos. Conheça mais sobre nossos produtos e serviços.
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