Autoclaves a vapor

Valide e controle seus processos de esterilização a vapor para garantir produtos esterilizados.

Processos de fabricação validados e controlados são necessários para garantir que os requisitos de esterilidade sejam cumpridos para todos os produtos e recipientes durante a esterilização a vapor. Veja nossas soluções recomendadas e saiba mais sobre os requisitos de processos e equipamentos para autoclaves/esterilizadores a vapor.

O modelo mais comum de uma autoclave é a autoclave a vapor, no entanto, alguns equipamentos usam métodos diferentes, tais como autoclave de chuveiro de água, a vapor, e a vácuo. O calor latente liberado quando o vapor se condensa nos materiais a serem esterilizados torna este processo muito eficiente.

As temperaturas de esterilização variam de 115 a 134 ° C e os produtos e recipientes que costumam ser esterilizados na indústria farmacêutica são:

Bolsas de soros
Garrafas
Frascos
Ampolas
Seringas
Equipamentos médicos

Processo

Uma autoclave é uma câmera que usa vapor pressurizado para aquecer o produto até conseguir a esterilização.Existem autoclaves de diversos tamanhos, desde pequenas autoclaves de laboratório (bancada) até grandes autoclaves de produção. Autoclaves maiores podem ser usados para esterilizar parenterais de alto volume, como os encontrados em bolsas.

Garrafas e ampolas são tipicamente esterilizadas em autoclaves menores. Seja qual for a natureza da carga, o produto é carregado em bandejas ou em gaiolas para otimizar a distribuição da carga. Para efeitos de validação, é importante que a carga seja normalizada, pelo que são utilizadas na rotina.

Desafios

Autoclaves podem ser usadas para a esterilização de líquidos em vários recipientes, tais como garrafas, frascos, ampolas, sacos e equipamentos médicos. Na maioria dos casos é necessário monitorar a temperatura do produto e a pressão da autoclave durante a esterilização.

Isso é necessário durante a produção do lote, o desenvolvimento do ciclo e a validação do produto e equipamento. Por esta razão, a Ellab oferece uma ampla gama de soluções e acessórios para realizar esse monitoramento.

Diretrizes

Os requisitos para testar ou validar autoclaves dependem do tipo de uso e do país. Padrões e diretrizes comumente utilizados são ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11134, ISO EN 11138, HTM 2010 e PDA Technical Report No. 1 Validação de processos de esterilização por calor úmido.

Uma das diretrizes indicam que são necessários 11 pontos de medição de temperatura quando se realiza um estudo de distribuição de calor em uma autoclave de 1,5 a 2,5 m3.

Este número é alcançado colocando um sensor em cada um dos oito cantos na autoclave, um no centro, um perto do dreno e um próximo ao sensor de temperatura da autoclave.

Diretrizes

Ao contrário das qualificações de sua autoclave, onde você só precisa de qualificações de instalação (IQ) e qualificações operacionais (OQ), a validação do seu processo também requer uma qualificação de desempenho (PQ).

Qualificação de instalação

verifique se o sistema está instalado corretamente

Qualificação Operacional

Verifique se o seu sistema funciona conforme o esperado

Qualificação de Desempenho

Verifique a eficácia do seu processo de esterilização para um ciclo ou carga específica. Para realizar um PQ, você precisa de equipamento de medição de última geração para determinar com precisão o seu resultado

Os resultados de sua análise de validação são então usados para controlar se sua autoclave está ou não em conformidade com os padrões internacionais, como a ISO 17665.

Método

Além de atingir temperaturas mínimas e máximas para períodos de tempo definidos, há uma série de outras medidas críticas para uma esterilização eficiente. Estes incluem o tempo de equilíbrio, que é a diferença entre o primeiro sensor atingir a temperatura de esterilização e o último.

Além disso, a propagação de temperaturas durante o período de esterilização e o desvio entre sensores de temperatura individuais durante o período de esterilização também podem ser considerados críticos durante a validação de autoclaves.

Vapor saturado

Para que a esterilização seja eficaz, o vapor tem de ser saturado, uma vez que este transfere a maior parte da energia do vapor para o produto. Para facilitar a validação deste parâmetro, o software ValSuite ™ Pro inclui uma análise de vapor saturado que correlaciona a temperatura e pressão automaticamente.

Para documentar adequadamente a validação deve-se fazer um diagrama de posição de sensores, que mostra todos os números de identificação dos sensores relacionados à sua posição exata na autoclave. Isso é feito facilmente no ValSuite ™ Pro, integrando a sessão de dados com esquemas predefinidos, imagens e documentos do Word.

Calibração de sensores de temperatura

É essencial que o utilizador demonstre que os sensores estavam dentro de uma precisão aceitável quando foram utilizados. Isso significa calibrar pouco antes da execução da validação (referida como pré-calibração) e, em seguida, verificar a precisão mais tarde para garantir que eles ainda estejam dentro de tolerâncias predefinidas (chamadas de pós-calibração).

Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.

Ellab validação Solutions

Tanto o sistema de Validação E-Val Pro ( termopares) como o registrador de dados sem fio TrackSense ® são bem adequados para a validação de autoclaves. Para validar o processo de esterilização de acordo com os critérios de aceitação predefinidos, o software ValSuite ™ Pro é uma ferramenta valiosa.