Autoclave Hidrostática

A Retorta Hidrostática é uma retorta de alta eficiência. Geralmente, uma retorta hidrostática pode ser pensada como uma retorta de vapor ainda, operada a uma temperatura constante através da qual os recipientes são transportados por uma cadeia de transporte contínuo, uma taxa constante concebida para fornecer o tempo de processamento correto. Pode haver uma pequena quantidade de melhorias no produto na medida em que a cadeia de transporte muda de direção na torre hidrostática, essas mudanças de direção do transportador são referidas como “passagens”.

Esses sistemas de retorta vertical são fabricados por apenas algumas empresas em todo o mundo. Eles são muito grandes e normalmente estendem várias histórias para o ar. Também estão disponíveis versões horizontais menores de uma retorta hidrostática.

Os recipientes são carregados no suporte horizontal na cadeia contínua e transportados até a perna de entrada do esterilizador. A perna de entrada é uma torre cheia de água que o produto desce enquanto está sendo pré-aquecido e pressurizado. No fundo da perna de entrada o transportador passa para a cúpula de vapor onde ocorre a esterilização. O produto sai então do fogão através de outra perna hidrostática que inicia o processo de resfriamento e despressurização. A cadeia leva então os contêineres de volta para perto da estação de carregamento onde o produto processado é descarregado do transportador contínuo.

O uso de água é menor do que o das retortas convencionais. Infelizmente, as retortas hidrostáticas têm um custo de capital elevado e interrompem volumes de produção muito elevados que ocorrem em longos tempos de processamento.

Para a validação da precisão de temperatura e pressão, apenas os registradores de dados sem fio TrackSense® montados idealmente dentro das latas podem ser usados. Para algumas réplicas hidrostáticas e réplicas de hidrolock podem ocorrer rotações de lugar. Normalmente, a maioria dos produtos será esterilizada a cerca de 121,1°C, mas dependendo dos produtos e da altura da torre, pois as temperaturas podem ser maiores ou menores.

Produtos típicos em latas, bandejas, garrafas e bolsas processadas em retentores hidrostáticos:

  • Alimentos para animais de estimação
  • Sopas
  • Vegetais
  • Frutas
  • Produtos especiais enlatados

Processo

Distribuição de Temperatura e Testes de Penetração de Calor

O teste de distribuição de temperatura é projetado para garantir que as zonas de pré-aquecimento, vapor e refrigeração mantenham uma temperatura uniforme. O objetivo de um teste de descoberta de calor é determinar o comportamento de aquecimento e resfriamento do produto em uma retorta hidrostática específica, para o estabelecimento de um processo térmico seguro. O objetivo também é avaliar os desvios do processo, encontrar o “ponto frio” no produto e garantir que todos os produtos recebam o calor agendado.

 

Ao realizar testes de distribuição de temperatura, os registradores de temperatura TrackSense® são colocados em uma lata perfurada em uma extensão suficiente, para permitir o acesso fácil de vapor / ar / água.

Novas retificações hidrostáticas podem ser presumidas para a exigência de estudos de distribuição de temperatura, e máquinas que foram submetidas a reparos ou redesenho, também podem ser presumidas para a exigência de estudos de distribuição de temperatura.

Desafios

Muitos produtos são produzidos em retorta hidrostática utilizando diferentes parâmetros de processamento, resultando no desenvolvimento de produtos com identidades únicas. Existem vários fatores críticos que precisam ser monitorados e avaliados periodicamente:

  • Aquecimento aceitável na retorta que afeta a segurança e a qualidade dos produtos
  • Cálculos do valor de Fo do produto
  • Medições de pressão interna e externa.
  • (Para alguns hidrostáticos e hidrolock retruca o número de rotações de latas (RPM) durante o processamento).
  • Montagem interna de registradores de dados sem fio.
  • 21CFR 113.40 (f) (1) exige que pelo menos um dispositivo indicador de temperatura (TID ou ETI) seja instalado na cúpula de vapor de retorta perto da interface vapor-água. Este deve ser o ponto mais frio na cúpula da retorta.
  • Se o processo térmico é baseado na letalidade adquirida nas pernas de alimentação ou de saída de água, é necessário instalar um TID perto do registrador de temperatura inferior em cada perna de água.

 

Desafios

Medições no “ponto frio” do produto são uma grande fonte de erros e, portanto, a Ellab oferece uma ampla gama de acessórios de fixação, precisão e reprodutibilidade para cada lote. Em produtos convectivos, os pontos frios podem se mover dentro dos recipientes na medida em que mudam de direção na retorta e isso deve ser considerado.

Em retentores hidrostáticos, idealmente somente os menores registradores de dados sem fio, como TrackSense® Mini e Micro montado dentro do recipiente do produto podem ser usados. Também é possível usar registradores montados externamente.

Diretrizes

Antes de fazer qualquer medição, é uma boa ideia usar equipamentos que sejam compostos de acordo com:

 

  • Certificação ISO 9001
  • FDA 21 CFR 113 Alimentos para baixa acidez processada termicamente
  • 21 CFR parte 11 Assinaturas Eletrônicas
  • EN17665 (EN554)
  • EN285
  • Aprovações CE e UL
  • CGMP ou GAMP5
  • ISO / IEC 12207 Processos do ciclo de vida do software
  • Diretrizes do IFTPS
  • Orientações emitidas pelas autoridades locais

 

 

Equipamento de Teste Recomendado

O sistema calibrado deve ser equipado com canais suficientes, para monitorar com precisão e registrar a temperatura e pressão – dentro do sistema de entrega de processo. Use registradores de dados sem fio TrackSense® de precisão e quantidade suficiente, para monitorar especificamente a temperatura do processo e a temperatura do produto dentro da retorta. Os dados registrados devem registrar temperaturas e pressão moderada, não excedendo um minuto, durante todo o ensaio.

O equipamento e procedimentos para processamento de pressão em vapor em retortas hidrostáticas estão abrangidos pela legislação norte-americana 21 CFR 113.40 (f) dos regulamentos lacf. Verifique a precisão dos sensores em relação a um instrumento de referência (ETI). Qualquer sensor deve estar dentro de 0,3°C da referência. O desvio máximo entre qualquer um dos sensores não deve ser superior a 0,6°C.

Equipamento de Teste Recomendado

O sistema calibrado deve ser equipado com canais suficientes, para monitorar com precisão e registrar a temperatura e pressão – dentro do sistema de entrega de processo. Use registradores de dados sem fio TrackSense® de precisão e quantidade suficiente, para monitorar especificamente a temperatura do processo e a temperatura do produto dentro da retorta. Os dados registrados devem registrar temperaturas e pressão moderada, não excedendo um minuto, durante todo o ensaio.

O equipamento e procedimentos para processamento de pressão em vapor em retortas hidrostáticas estão abrangidos pela legislação norte-americana 21 CFR 113.40 (f) dos regulamentos lacf. Verifique a precisão dos sensores em relação a um instrumento de referência (ETI). Qualquer sensor deve estar dentro de 0,3°C da referência. O desvio máximo entre qualquer um dos sensores não deve ser superior a 0,6°C.

Diretrizes recomendadas

  • A temperatura inicial deve ser registrada
  • Dependendo do tamanho e da velocidade do transportador são recomendados 6-20 registradores de temperatura
  • Os gravadores de temperatura são distribuídos por toda a largura das transportadoras
  • Recomenda-se pelo menos um registrador de Pressão
  • Um tempo de amostragem de 1 a 15 segundos
  • Os registradores sem fio TrackSense® devem ser introduzidos em transportadores com entregas dando um mapeamento representativo da retorta
  • O “ponto frio” detectado não está no centro geométrico das latas de aquecimento por condução.
  • Leve a retorta para a mesma temperatura e pressão projetadas para os parâmetros de processamento reais antes de qualquer teste começar.

Método

Escolhendo o Sistema

Em retortas hidrostáticas contínuas um sistema baseado em cabo usando termopares não é permitido, portanto, portanto, um sistema de registro de dados sem fio, como TrackSense® Pro deve ser usado. Este sistema está registrando os dados que são baixados para o computador após o processo.

Para não perturbar a abrasão de calor do produto, é importante que os registradores de dados utilizados sejam tão pequenos quanto possível, por isso os TrackSense® MINI e MICRO Loggers montados dentro das latas são ideais para medir temperatura e pressão.

Os registradores Standard TrackSense® Pro também podem ser usados. O registrador seria montado externamente através da tampa plana da lata usando uma glândula de embalagem GKJ para proteger o ponto de medição na mancha fria da lata. Os sensores duplos permitem uma penetração de calor simultânea e testes de distribuição de temperatura através da barra de suporte.

Para validar os processos de acordo com critérios de acessibilidade predefinidos, o software ValSuite ™ é utilizado.

Documentação – Relatórios padrão do ValSuite

  • Comentários: Especificações e equipamento de teste.
  • Relatório de Limite: Temperatura, Pressão, Valores F0.
  • Relatório RPM
  • Marcadores de eventos de tempo: temperatura inicial, zonas de pré-aquecimento, esterilização e refrigeração.
  • Relatório de Validação Avançado: Temperatura, Pressão, Valor F0 – Avaliação de todos os critérios do processo com indicação de aprovação / reprovação.
  • Relatórios estatísticos: Min, Max, Média, Delta de todos os parâmetros.
  • Penetração de calor: cálculos de bola.
  • Documentos do Word.

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