Garantir o armazenamento e distribuição de produtos é muito importante para evitar a perda e garantir a validade.
Em temperaturas reduzidas os processos de reprodução biológica são dramaticamente mais lentos e chegam parar por completo a -131 ° C, no que chamamos de temperatura de transição da água. Em palavras, a temperatura de armazenamento baseia-se no nível de atividade da amostra e no período de armazenagem esperado.
Na indústria de alimentos, a FDA e HACCP regulam e controlam os requisitos específicos para o armazenamento de produtos alimentares. O parâmetro crítico durante o armazenamento é a temperatura, mas muitas vezes a umidade também é monitorada. A validação deve ser realizada regularmente para garantir que um freezer, geladeira ou congelador seja capaz de desempenho preciso e repetível.
A Ellab tem uma variedade de registradores sem fio que são capazes de monitorar até -80 ° C. O exclusivo sistema de gerenciamento de bateria e design do registrador e sensores flexíveis torna-os altamente adequados para aplicações de armazenamento a frio.
Sistemas de armazenamento a frio variam em design com base no volume de armazenamento e faixa de temperatura.
Os únicos parâmetros de interesse são a temperatura e a umidade. As amostras são frequentemente colocadas em recipientes fechados para que não haja contaminação cruzada.
Um número especificado de registadores são colocados no sistema de armazenamento a frio nos pontos de mapeamento críticos pré-determinados, tendo em consideração o gradiente esperado em toda a câmara. O mapeamento de temperatura é tipicamente realizado durante um período mínimo de 48 horas. Geralmente, o mapeamento térmico, qualificação do equipamento exige que todos os sensores de temperatura, estejam posicionados em distâncias seguindo a capacidade do sensor para medir eficientemente as mudanças de temperatura em todo o volume. A grade de mapeamento deve permitir que a atividade de mapeamento térmico capture tanto as zonas quentes quanto as frias. A frequência da realização destes testes é de no mínimo um ano. A qualificação deverá ser refeita quando são realizadas mudanças relacionadas abaixo:
Para indústrias farmacêuticas, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o FDA CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos sofisticados. Para efeitos de validação, a criação de uma Unidade com a posição exata de cada ponto de medição é vantajosa. Além disso, adicionando tudo em um perfil, incluindo um relatório de limite, bem como relatório estatístico é útil e muito ágil. No final de cada relatório de estudo pode ser assinado através de uma Assinatura Eletrônica, armazenado, impresso e distribuído em um formato PDF seguro e bloqueado. Para indústrias que não precisam dos registros eletrônicos, o ValSuite Basic é a escolha certa. Esta versão do software fornece as mesmas opções de relatório Estatístico e Limite, mas sem a conformidade com o FDA CFR 21 Part 11. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.
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